CENTRUM EKOTOKSYKOLOGICZNE Sp. z o.o.


REACH
PL

ZMIANA

Zmiana UWAGA! Karty bezpečnostných údajov31 maja 2018 r. ostatni termin rejestracji odnosi się do substancji o wielkości obrotu między 1 a 100 ton rocznie. Pozostały czas:
FacebookTwitterGoogle

Aktualności

Wstępna wersja 11 poprawki (ATP) została opublikowana

Zmiany obejmują zarówno treść wprowadzenia (m.in. brzmienie niektórych not) jak i tabelę zharmonizowanej klasyfikacji

Więcej …
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Ta sekcja karty charakterystyki jest przeznaczony głównie do użytku lekarzy, specjalistów w dziedzinie zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz toksykologów. Podaje się zwięzły, ale wyczerpujący i zrozumiały opis różnych (zdrowotnych) skutków toksykologicznych oraz dostępne dane w celu rozpoznania tych skutków, łącznie z podaniem, w stosownych przypadkach, informacji na temat toksykokinetyki, metabolizmu i rozmieszczenia. Informacje zamieszczone w tej sekcji są zgodne z informacjami podanymi w dokumentach rejestracyjnych i/lub w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, gdy jest on wymagany, oraz zgodne z klasyfikacją substancji lub mieszaniny.

11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

11.1.1. Substancje

11.1.1.1. Istotne klasy zagrożenia, dla których przedstawia się informacje to:

a) toksyczność ostra;
b) działanie żrące/drażniące na skórę;
c) poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy;
d) działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę;
e) działanie mutagenne na komórki rozrodcze;
f) rakotwórczość;
g) szkodliwe działanie na rozrodczość;
h) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe;
i) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie powtarzane;
j) zagrożenie spowodowane aspiracją.

11.1.1.2. W przypadku substancji podlegających rejestracji załącza się krótkie podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII–XI, wraz z odniesieniem, w stosownych przypadkach, do zastosowanych metod badawczych. W przypadku substancji podlegających rejestracji informacje te obejmują także wyniki porównania dostępnych danych z kryteriami podanymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dla właściwości CMR kategorii 1A i 1B, zgodnie z pkt 1.3.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia.

11.1.2. Mieszaniny

11.1.2.1. Istotne skutki, dla których przedstawia się informacje to:

a) toksyczność ostra;
b) działanie drażniące;
c) działanie żrące;
d) działanie uczulające,
e) toksyczność dla dawki powtarzalnej;
f) rakotwórczość;
g) mutagenność;
h) szkodliwe działanie na rozrodczość.

11.1.2.2. W przypadku skutków dla zdrowia związanych z działaniem rakotwórczym, mutagennym i szkodliwym działaniem na rozrodczość, podaje się klasyfikację dla danego skutku dla zdrowia w oparciu o metodę konwencjonalną, o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a) dyrektywy 1999/45/WE, oraz odpowiednie informacje dla substancji wymienionych w sekcji 3.

11.1.2.3. W przypadku pozostałych skutków dla zdrowia, jeżeli mieszanina nie została w całości przebadana pod kątem danego skutku dla zdrowia, w stosownych przypadkach zamieszcza się informacje dotyczące tego skutku dla zdrowia w odniesieniu do substancji wskazanych w sekcji 3.

11.1.3. Podaje się informacje dla każdej klasy zagrożenia, dalszego jej zróżnicowania lub skutku. Jeżeli zadeklarowano, że substancja lub mieszanina nie jest sklasyfikowana w konkretnej klasie zagrożenia, dalszego zróżnicowania lub skutku, w karcie charakterystyki wyraźnie informuje się, czy powodem tego jest brak danych, brak możliwości technicznych uzyskania tych danych, dane są niejednoznaczne, czy też dane są jednoznaczne lecz niewystarczające do klasyfikacji. W tym ostatnim przypadku w karcie charakterystyki umieszcza się informację »w oparciu o dostępne dane, kryteria klasyfikacji nie są spełnione«.

11.1.4. Dane zawarte w tej podsekcji odnoszą się do substancji lub mieszaniny w postaci wprowadzanej do obrotu. Podaje się również istotne właściwości toksykologiczne substancji stwarzających zagrożenie w mieszaninie, takie jak wartości LD50, oszacowana toksyczność ostra lub wartości LC50, jeżeli są dostępne.

11.1.5. Jeżeli istnieje duża liczba danych z badań dotyczących substancji lub mieszaniny, konieczne może być podsumowanie wyników wykorzystanych badań mających krytyczne znaczenie, przykładowo według dróg narażenia.

11.1.6. W przypadku gdy dla danej klasy zagrożenia kryteria klasyfikacji nie zostały spełnione, podaje się informacje potwierdzające ten wniosek.

11.1.7. Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Podaje się informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia i wpływu substancji lub mieszaniny wywieranego każdą możliwą drogą narażenia, tj. poprzez spożycie (połknięcie), wdychanie lub narażenie skóry/oczu. Jeżeli nie są znane skutki dla zdrowia, informację taką również zamieszcza się w tym miejscu.

11.1.8. Objawy związane z właściwościami fizycznymi, chemicznymi i toksykologicznymi
Opisuje się możliwe negatywne skutki dla zdrowia i objawy związane z narażeniem na substancję lub mieszaninę, jej składniki albo znane produkty uboczne. Podaje się dostępne informacje dotyczące objawów związanych z właściwościami fizycznymi, chemicznymi i toksykologicznymi substancji lub mieszaniny występujących po narażeniu. Objawy opisuje się narastająco, począwszy od wstępnych objawów występujących przy niskim narażeniu, przechodząc stopniowo do objawów będących wynikiem poważnego narażenia, np. w następujący sposób: »mogą wystąpić bóle i zawroty głowy, przechodzące w omdlenia i utratę świadomości; duże dawki mogą doprowadzić do śpiączki i śmierci«.

11.1.9. Opóźnione, bezpośrednie oraz przewlekłe skutki krótko- i długotrwałego narażenia
Podaje się informacje, czy można spodziewać się opóźnionych lub natychmiastowych skutków po krótko- lub długotrwałym narażeniu. Podaje się również informacje dotyczące ostrych i przewlekłych skutków dla zdrowia związanych z narażeniem ludzi na substancję lub mieszaninę. Jeżeli dane na temat narażenia ludzi nie są dostępne, podsumowuje się dane dotyczące zwierząt, dokładnie określając ich gatunki. Podaje się informację, czy dane toksykologiczne pochodzą z danych dotyczących ludzi czy zwierząt.

11.1.10. Skutki wzajemnego oddziaływania
W uzasadnionych przypadkach załącza się informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania substancji, jeżeli są one dostępne.

11.1.11. Brak szczegółowych danych
Nie zawsze może być możliwe uzyskanie informacji dotyczących zagrożeń związanych z substancją lub mieszaniną. W przypadku kiedy dane na temat określonej substancji lub mieszaniny nie są dostępne, można wykorzystać, w stosownych przypadkach, dane dotyczące podobnych substancji lub mieszanin, pod warunkiem że zidentyfikowano odpowiednią podobną substancję lub mieszaninę. Jeżeli nie korzysta się z określonych danych lub jeżeli dane te nie są dostępne, wyraźnie się o tym informuje.

11.1.12. Informacje dotyczące mieszanin a informacje dotyczące substancji

11.1.12.1. Substancje w mieszaninie mogą wzajemnie oddziaływać w organizmie, powodując zmianę szybkości wchłaniania, metabolizmu i wydalania. W rezultacie ich działanie toksyczne może ulec zmianie i ogólna toksyczność mieszaniny może być różna od toksyczności substancji w niej zawartych. Uwzględnia się to przy podawaniu informacji toksykologicznych w tej sekcji karty charakterystyki.

11.1.12.2. Klasyfikacji mieszanin, które mają działanie rakotwórcze, mutagenne lub szkodliwe dla rozrodczości, dokonuje się na podstawie dostępnych informacji dotyczących substancji w mieszaninie. W przypadku pozostałych skutków dla zdrowia bierze się pod uwagę, czy stężenie każdej substancji jest wystarczająco wysokie, aby wpłynąć na ogólne skutki wywierane przez mieszaninę na zdrowie. Dla każdej substancji podaje się skutki toksyczne, z wyjątkiem następujących przypadków:

a) jeżeli informacje się powtarzają, podaje się je tylko raz dla całej mieszaniny, np. jeżeli dwie substancje powodują wymioty i biegunkę;

b) jeżeli istnieje małe prawdopodobieństwo, że skutki te wystąpią przy danym stężeniu, np. kiedy substancja o słabym działaniu drażniącym zostanie rozpuszczona poniżej określonego stężenia w roztworze niewywierającym działania drażniącego;

c) jeżeli informacje dotyczące wzajemnego oddziaływania substancji w mieszaninie są niedostępne, nie należy opierać się na przypuszczeniach; wymienia się wtedy oddzielnie skutki wywierane na zdrowie przez każdą substancję.

11.1.13. Inne informacje
Zamieszcza się inne istotne informacje dotyczące niekorzystnego wpływu na zdrowie, nawet jeżeli nie jest to wymagane zgodnie z kryteriami klasyfikacji.

 

ECHA substances (click):

Pre-registered substancesRegistered substances

Navigator
Substances of Very High Concern identification